FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病化疗

旧金山 FDA 上交可口可乐母公司的完全对此涵说明，如果不提供与该用药稳定性相关的其它文档该部门将只能批准后托法替尼用做银屑病。

可口可乐母公司在一份声明中对此，该母公司将与 FDA 独自解决数据资料中存在的不足之处，并对此这不太可能都有「提供托法替尼用做拟申请者适应症的其它稳定性分析」。此次受挫对可口可乐母公司来说非常更让人失望，因为银屑病适应症不太可能导致托法替尼下载量大幅飙升，这款用药自 2012 年首次上市以来多年来没能超越卖出意味著。

FDA 在批准后这款用药时认为其较高的 10 mg 低剂量很难足够的后果受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 低剂量用做类风湿类风湿性，这也使得该用药在另一款后多年来受到 FDA 该要求的困扰。与此同时，由于对这款用药感染后果的忧虑，欧洲也没能批准后可口可乐母公司的托法替尼用做类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个月，托法替尼为可口可乐母公司构建了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款其产品要超越 30 亿美元的年卖出振幅意味著仍有很久的路口要走。

银屑病在旧金山影响了大约 700 数百人，可口可乐母公司多年来希望托法替尼能在这一科技领域大展拳脚。3 期数据结果显示，这款口服用药同可口可乐母公司自家的胆结石用药依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 抑药剂类用药，其广泛用做银屑病。即使可口可乐母公司能够最终使 FDA 信服托法替尼的稳定性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病用药在美国市场上立足。

其中一个后果常常不太可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是胆结石用药，但其结果显示在控制皮肤病变方面比 TNF 抑药剂更直接。与此同时，可口可乐母公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药剂关键字中是否能增加其用做对甲氨蝶呤很难充分响应或不抗性的中重度类风湿类风湿性患者外科手术做要求。

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编辑： 冯志华